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MPG, Medizinproduktebetreiberverordnung, DGUV V3 und DGUV Regel 100-500 (bisher: BGR 500) Kapitel 2.6: Ein notwendiges Übel

Die Kostenspirale im Bereich der Gesundheitsversorgung dreht sich trotz stagnierender

oder gar rückläufiger Einnahmen immer schneller. Vor allem auf dem Markt der

Medizintechnik. Gleichzeitig werden mehr und mehr Gesetze und Verordnungen erlassen,

an welche sich der Betreiber eines Medizinproduktes halten muss. Der Ruf nach

bezahlbaren Umsetzungen wird immer lauter. Innerhalb der Medizintechnik hat sich

Verus Proba auf den Bereich der Patientenversorgungssysteme und Desinfektionssysteme

konzentriert und ist Ihnen gerne behilflich, die Anforderungen in diesem Segment zu

erfüllen.

Was sind Medizinprodukte?

Zum Begriff des Medizinproduktes enthält § 3 Abs. 1 MPG eine breite Begriffsdefinition, welche alle Produkte umfasst, die zur Prävention, Diagnostik, Therapie oder Rehabilitation zur Anwendung am Menschen bestimmt sind. Zu diesen Produkten gehören Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, welche 1. vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und 2. deren Hauptwirkung gemäß ihrer Bestimmung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Absätze 2 bis 21 zu § 3 MPG erläutern, was auch als Medizinprodukt im o.g. Sinne         anzusehen ist. Keine Medizinprodukte im Sinne des MPG sind die in § 2 Abs. 4 MPG aufgeführten Mittel, wie z.B. Arzneimittel, kosmetische Mittel, menschliches Blut bzw. Blutprodukte sowie persönliche Schutzausrüstungen.

 

Warum ist eine Geräteprüfung sinnvoll?

Zunächst einmal, weil es eine gesetzliche Verpflichtung hierzu gibt. Geräteprüfungen sind notwendig, um die Sicherheit für Patienten, Anwender und dritte Personen zu gewährleisten und stellen ebenfalls einen wichtigen Part dar, um eine Zertifizierung gemäß DIN ISO 9001 zu erlangen. Auch Verlagen die meisten Versicherer eine regelmäßige Prüfung. Für viele medizintechnische Geräte  bietet Verus Proba ein umfassendes Prüfangebot in Form eines Vollservices an, der alle Voraussetzungen für ein funktionierendes Qualitätsmanagement im Bereich der Praxisausstattung und der Medizintechnik bietet.

Wie läuft die technische Überprüfung ab?

Bei unserem Prüfungen fallen je nach Aufwand und Menge der zu prüfenden   Medizinprodukte und /oder Betriebsmittel mehrere Termine an: Wir Inventarisieren Ihre Geräte und gleichen die Daten mit den vorhandenen Unterlagen ab. Wir führen die erforderlichen Prüfungen durch und aktualisieren die Prüfunterlagen.

Welche Unterlagen werden benötigt?

Am Tag der Prüfung benötigen wir von Ihnen Ihr Medizinproduktebuch und/oder Prüfbuch, die Herstellerunterlagen sowie Ihr Bestandsverzeichnis.
Verus Proba Ltd. Medizintechnische Prüfungen, 44359 Dortmund, HRB 28195  
Messtechnische Kontrolle

Sie sind

als Pflegeheim, Seniorenheim, Krankenhaus, ärztliche oder zahnärztliche Praxis, Heilberufler oder sonstiger gewerblicher Betreiber von Medizinprodukten, Waschschleudermaschinen oder ortsveränderlichen Betriebsmitteln zur Prüfung verpflichtet.

Sie suchen 

eine Möglichkeit, den gesetzlichen Anforderungen an den Betrieb von Medizinprodukten gerecht zu werden, ohne dass Ihnen die Kosten davonlaufen.  
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Deutsche Gesetzliche

Unfallversicherung

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