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Verus Proba Ltd. Medizintechnische Prüfungen, 44359 Dortmund, HRB 28195  

Wirtschaftliche Bedeutung der

Medizinprodukte  

Der Weltmarkt für Medizintechnik (circa 220 Milliarden Euro) ist bereits heute von großer und künftig noch wachsender Bedeutung für den Wirtschaftsstandort Deutschland. Der Umsatz der deutschen Medizinprodukte-unternehmen lag im Jahr 2013 bei circa 23 Milliarden Euro. Die Branche beschäftigt etwa 190.000 Personen. Deutschland ist weltweit nach den USA und Japan der drittgrößte Markt für Medizinprodukte; als Produktionsstandort steht Deutschland ebenfalls an dritter Stelle. Deutschland liegt beim Export mit einem Welthandelsanteil von 14,6 % nach den USA (30,9 %) an zweiter Stelle, während Japan an dritter Stelle (5,5 %) liegt. Die Exportquote lag 2013 bei 68 %. Insgesamt ist die Branche stark durch den Mittelstand geprägt: Rund 95 % der medizin-technischen Unternehmen haben weniger als 250 Beschäftigte. Das hohe Innovationspoten-zial der Branche zeigt sich daran, dass die deutschen Medizintechnik-Unternehmen rund ein Drittel ihres Umsatzes mit Produkten erzielen, die weniger als drei Jahre alt sind. Dabei finden zahlreiche    Schlüsseltechnologien, wie etwa die Mikrosystemtechnik, die Nanotechnologie und Optische Technologien in der Medizintechnik Anwendung. Quelle: Bundesministerium für Gesundheit
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Wichtiges und Informatives

Aus deliktischer Sicht würde eine weiter gehende Pflicht des Herstellers, bereits im Verkehr befindliche fehlerhafte Produkte nicht nur zurückzurufen, sondern das Sicherheitsrisiko durch Nachrüstung oder Reparatur auf seine Kosten zu beseitigen (vgl. dazu OLG Karlsruhe, NJW-RR 1995, 594, 597; OLG Düsseldorf, NJW-RR 1997, 1344, 1345) jedenfalls voraussetzen, dass eine solche Maßnahme im konkreten Fall erforderlich ist, um Produktgefahren, die durch § 823 Abs. 1 BGB geschützten Rechtsgütern der Benutzer oder unbeteiligter Dritter drohen, effektiv abzuwehren (vgl. LG Arnsberg, Urteil vom 6. Mai 2003 - 5 S 176/02 - Rn. 5 [juris]; LG Frankfurt/M., aaO, S. 1576; Droste, Der Regress des Herstellers gegen den Zulieferanten, 1994, S. 236 ff.; Thürmann, aaO; Burckhardt, aaO, S. 1603 f.; Dietborn/Müller, aaO, S. 2360). Dabei ist zu berücksichtigen, dass der deliktsrechtliche Schutz nicht deren Äquivalenzinteresse, sondern allein ihr Integritätsinteresse erfasst. BGH · Urteil vom 16. Dezember 2008 ·                       Az. VI ZR 170/07
Aldi Nord ruft Rollator zurück  ALDI NORD ruft vorsorglich das Produkt „Rollator“ Artikelnummer 7788, Modellnummer: ANS-14-050, EAN 29077885, des Lieferanten „Aspiria Nonfood GmbH“ zurück. Es besteht die Gefahr, dass der Rückengurt bei starker Belastung seitlich einreißt und dadurch ein Sturz hervorgerufen werden kann. Aus diesem Grund darf das Produkt nicht weiter verwendet werden. Die „Aspiria Nonfood GmbH“ veranlasst daher einen Produktrückruf. Der Artikel wurde seit dem 7. Mai 2015 in allen ALDI NORD Filialen verkauft. Die betroffenen Rollatoren können in den Filialen zurückgegeben werden. Der Kaufpreis wird erstattet.   Implantate des Herstellers Silimed – Aussetzung des CE-Zertifikats   Das BfArM wurde gemeinsam mit den anderen europäischen Behörden für Medizinprodukte darüber informiert, dass das CE-Zertifikat (EG-Bescheinigung) für Medizinprodukte des Herstellers Silimed ausgesetzt wurde. Die benannte Stelle TÜV Süd hat kürzlich eine Inspektion der Produktionsstätte in Brasilien durchgeführt und festgestellt, dass die Oberfläche einiger Produkte mit Partikeln verunreinigt war.     Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)  Am 28. Juli 2014 wurde im Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 35, S. 1227 ff., die "Verordnung über die Abgabe von Medizin-produkten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" vom 25. Juli 2014 verkündet. Die Änderungen betreffen verschiedene Verordnungen, unter anderem die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) und die Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV).     Bis auf einige Teilbestimmungen sind sie am Tag nach der Verkündung in Kraft getreten.  Hinweis der MHRA bezüglich der Gefahr von Rauchen im Bett beim Einsatz    von Antidekubitussystemen  Mehr Infos Mehr Infos Mehr Infos Eine Mitteilung der britischen "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA) weist auf  die Gefahr von Rauchen im Bett beim Einsatz von Antidekubitussystemen hin.   Rollatoren der Marke Dolomite von Invacare  Marke / Produktbezeichnung / Modellbezeichnung: Rollator Dolomite® Alpha Rollator Dolomite® Futura Rollator Dolomite® Jazz 520 und Jazz 600 Rollator Dolomite® Legacy Rollator Dolomite® Maxi+ Rollator Dolomite® Melody Rollator Dolomite® Symphony  Die Firma Invacare GmbH gibt einen Sicherheitshinweis heraus, da sich Vorderräder an den  oben aufgeführten Rollatoren vom Rahmen gelöst haben.       Mehr Infos Mehr Infos Mehr Infos Mehr Infos Mehr Infos weiter weiter zurück zurück

Risiken durch ungenügend abgesicherte

WLAN-/Netzwerkschnittstellen bei Medizinprodukten

Referenz-Nr.: 3137/15 Das BfArM nimmt die aktuelle Diskussion um Sicherheitslücken bzw. Hackingangriffe bei IT-Netzwerken in Gesundheitseinrichtungen zum Anlass,, Hersteller und Betreiber auch auf Risiken durch ungenügend abgesicherte WLAN- und Netzwerkschnittstellen bei Medizinprodukten hinzuweisen. Bei Tests konnten Angreifer in Einzelfällen z.B. den nur ungenügend abgesicherten WLAN-Schlüssel auf dem Gerät im Klartext auslesen und infolge dessen die Produkte bis hin zur falschen Abgabe von Medikamenten manipulieren.Da entsprechende Sicherheitsprobleme potentiell alle Medizinprodukte betreffen können, die über eine Netzwerkschnittstelle mit einem IT-Netzwerk verbunden sind, macht das BfArM auf dieses mögliche Risiko aufmerksam.Hersteller sollten im Rahmen des Risikomanagements nach EN 14971 eigenverantwortlich potentiell betroffene Medizinprodukte auf diesen Aspekt hin überprüfen. Betreiber und Anwender sollten diesen Aspekt bei der Einbindung in IT-Netzwerke im Rahmen des Risikomanagements nach EN 80001 berücksichtigen. Je nach Ergebnis der diesbezüglich durchzuführenden Risikoanalyse sind eigenverantwortlich risikominimierende Maßnahmen zu ergreifen. Das Inverkehrbringen und Betreiben von Medizinprodukten unterliegt nach dem deutschen Medizinprodukterecht der Überwachung durch die Landesbehörden. Das BfArM macht in diesem Zusammenhang auch noch einmal auf die gesetzlichen Meldeverpflichtungen gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) zu Vorkommnissen mit Medizinprodukten aufmerksam. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/risikoerfassung/RisikenMelden/_artikel.