UA-79891422-1
Verus Proba Ltd. Medizintechnische Prüfungen, 44359 Dortmund, HRB 28195  

Sauerstoffkonzentratoren

Das am meisten verbreitete Hilfsmittel in der Sauerstofflangzeittherapie ist der Konzentrator. Er gilt als elektrisch betriebenes Medizinprodukt. Der Konzentrator konzentriert den Sauerstoff aus der Raumluft (21 Prozent Sauerstoffgehalt) durch Molekularsiebtechnik auf 90 bis 93 Prozent. Dieser hoch konzentrierte Sauerstoff kann dann über einen Schlauch mit einer maximalen Flussrate von 6 Liter pro Minute mittels einer Nasenbrille oder Maske zugeführt werden. Die Bewegungsfreiheit ist bei der Versorgung mit einem Konzentrator durch die Länge des Sauerstoffschlauchs auf maximal 15 Meter begrenzt. Wir prüfen und warten Ihre Geräte gemäß den geltenden Bestimmungen unter Einhaltung der Herstellervorgaben und legen besonderes Augenmerk auf die Sicherung der langfristigen Nutzung Ihres Gerätes. Der Prüfumfang umfasst: -  Zustand der Bauteile und Einrichtungen, -  eventuelle Änderungen an Sicherheitseinrichtungen, -  Vollständigkeit und Wirksamkeit der Sicherheitseinrichtungen, -  Funktionsprüfung, -  Ermittlung des Sauerstoffgehaltes, -  Vollständigkeit der Dokumentation (Prüfbuch). - Reinigung und/oder Filterwechsel   Sollten an Ihrem Gerät Mängel festgestellt werden, so werden auch diese dokumentiert. Auf Wunsch erhalten Sie ein Angebot zur Beseitigung der festgestellten Mängel.

Elektrische Sicherheit

Elektrisch betriebene Medizinprodukte überprüfen wir sachgemäß entsprechend BetrSichv, DGUV V3 und den Vorschriften nach DIN EN 62353 (DIN VDE 0751) mit hierfür zugelassenen und kalibrierten Messgeräten.

Reinigung und Desinfektion bei

Patientenwechsel

Bei Medizinprodukten, die bereits bei einem Patienten angewendet wurden, ist immer von einer Kontamination mit vermehrungsfähigen humanpathogenen Keimen auszugehen und der nächste Patient, Anwender oder Dritte durch eine entsprechende Handhabung und Aufbereitung des Gerätes zu schützen. Bei Patientenwechsel müssen die für den Trans-port des Gerätes zuständigen Personen ge-schützt werden. Ferner ist das Gerät vor dem Wiedereinsatz, zum Schutz des nächsten Patienten, von entsprechend geschultem Personal vollständig aufzubereiten, d.h. es muss gereinigt und desinfiziert werden. Diese vollständige Aufbereitung kann nur vom Hersteller oder einem sachkundigen Dritten vorgenommen werden. Wenn die vollständige Aufbereitung des Konzentrators nicht möglich ist, darf das Gerät nicht bei einem anderen Patienten eingesetzt werden. Die Aufbereitung eines Sauerstoffkonzentrators ist nicht                  Bestandteil der regelmäßigen Wartung des Gerätes. So sind diese beispielhaften Maßnahmen zusätzlich zu den Wartungsmaßnahmen durchzuführen: 1. Entsorgung aller Zubehörkomponenten, die nicht zu Wiederverwendung geeignet sind, d.h. insbesondere Sauerstoffschlauch, Nasenkanüle/Maske, Sauerstoffauslassanschluss und den Sprudelbefeuchter. 2.  Öffnen des Konzentrators und entfernen aller Staubablagerungen im Inneren des Gehäuses. 3. Reinigung und Desinfektion aller Gehäuseteile von innen und außen und des Anschlusskabels mit einem geeigneten Desinfektionsmittel. 4. Prüfung des Anschlusskabels, der Steckverbindungen, des Netzschalters, des Sicherungshalter und der Leuchtanzeigen auf mögliche Beschädigungen. 5. Austausch aller beschädigten oder    abgenutzten Komponenten. 6. Ersetzen der Luftfilter des Gerätes. 7. Überprüfen der Sauerstoffkonzentration.

ISO Norm 8359

Ergänzung der ISO Norm 8359 für Sauerstoffkonzentratoren zum 01.07.2012: Gemäß Information vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (kurz BfArM) sollen spätestens ab dem 01.07.2012 neu in Verkehr gebrachte Sauerstoffkonzen- tratoren folgende Anforderungen erfüllen: · Verhindern von Eindringen von Feuer in das Gerät am Sauerstoff Ausgangsanschluss, · Stoppen der Sauerstoffzufuhr bei Zündung des Zubehörs, dabei Um- setzung im Zubehörbereich möglichst nah am Patienten. Ab diesem Zeitpunkt müssen      Hersteller für bereits ausgelieferte Geräte Nachrüstmöglichkeiten anbieten. Sauerstoffkonzentratoren, die bereits in Betrieb genommen wurden, müssen nachgerüstet werden. Die Nachrüstung kann im Rahmen der jährlichen Wartung bzw. anderen Wartungen, wie z.B. für den Wiedereinsatz geschehen.
weiter weiter zurück zurück