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Verus Proba Ltd. Medizintechnische Prüfungen, 44359 Dortmund, HRB 28195  

Waagen

Wir prüfen und warten Ihre Geräte gemäß gemäß § 14 der Medizinprodukte Betreiberverordnung sowie weiteren geltenden Bestimmungen unter Einhaltung der Herstellervorgaben und legen besonderes Augenmerk auf die Sicherung der langfristigen Nutzung Ihres Gerätes. Ihre Pflichten als Betreiber: Der Gesetzgeber hat durch § 14 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) für bestimmte Medizinprodukte mit Messfunktion eine regelmäßige messtechnische Kontrolle vorgeschrieben. Sachkundige und behördlich akkreditierte Personen überprüfen die Einhaltung von Fehlergrenzen mit geeigneten und auf nationale normale rückverfolgbare Prüfmittel. Die messtechnische Kontrolle von Medizinprodukten mit Messfunktion. Alle in Anlage 2 der MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte sind einer messtechnischen Kontrolle zu unterziehen. Gleiches gilt für alle Geräte, für die der Hersteller solche Kontrollen vorgesehen hat. Die Prüftechnik: Auf dem neuesten Stand. Durch die MTK wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die maximal zulässige Messabweichung laut Herstellerangabe einhält. Prüfungen Der Prüfumfang umfasst: -  Zustand der Bauteile und Einrichtungen, -  Prüfung auf Einhaltung der definierten Fehlergrenzen, -  eventuelle Änderungen an Sicherheitseinrichtungen, -  Vollständigkeit und Wirksamkeit der Sicherheitseinrichtungen, -  Vollständigkeit der Dokumentation.   Sollten an Ihrem Gerät Mängel festgestellt werden, so werden auch diese dokumentiert. Auf Wunsch erhalten Sie ein Angebot zur Beseitigung der festgestellten Mängel.

Elektrische Sicherheit

Elektrisch betriebene Medizinprodukte überprüfen wir sachgemäß entsprechend BetrSichv, DGUV V3 und den Vorschriften nach DIN EN 62353 (DIN VDE 0751) mit hierfür zugelassenen und kali-brierten Messgeräten.

Waagen in der Heilkunde

Gemäß  § 1 Abs. 2 Nr. 3 Mess- und Eichverordnung (MessEV1)) sind „Waagen zur Bestimmung der Masse bei der Ausübung der Heilkunde beim Wiegen von Patienten oder Bewohnern aus Gründen der ärztlichen Überwachung, Untersuchung und Behandlung „ eichpflichtig. Für diese Zwecke verwendete Waagen müssen mindestens der Genauigkeitsklasse III angehören. Entsprechende Waagenarten sind: - Personenwaagen (dazu gehören Steh-, Sitz-,                                                             Lifter-, Plattformwaagen)  - Säuglingswaagen (einschließlich der  Inkubatorwaagen) - Bettenwaagen - Waagen zur Feststellung des Geburtsgewichts Für diese Waagearten gelten folgende Eichfristen: Personenwaagen im Krankenhaus - 4 Jahre Säuglingswaagen einschließlich Inkubatorwaagen - 4 Jahre Bettenwaagen - 2 Jahre Mechanische Waagen zur Feststellung des Geburtsgewichts - 4 Jahre Personenwaagen außerhalb von Krankenhäusern (z.B. außerklinische Dialysestationen, Pflegeheime, Arztpraxen, Gesundheitsämter, Rehabilitationseinrichtungen) unbefristet Keine Eichpflicht besteht bei folgenden Verwendungszwecken: (keine Heilkunde nach § 1 Abs. 2 MessEV1)) • Körpergewichtswaagen in der Pathologie, • Personenwaagen und Säuglingswaagen (letzteres i.d.R. zum Ausleihen) in Apotheken, • Säuglingswaagen von Hebammen, • Personenwaagen bei der Blutentnahme zur Herstellung von Blutkonserven. Rechtsgrundlage 1) Mess- und Eichverordnung vom 11.12.2014 (BGBl. I S.2010)
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Messtechnische

Kontrollen

Unter medizinischen Personenwaagen werden Waagen verstanden, die zur Bestimmung des Körpergewichtes im Bereich der Heilkunde verwendet werden. Diese Personenwaagen der Eichklasse 3 (III) unterliegen der europäischen Richtlinie 90/384/EWG, die zuerst durch die Richtlinie 2009/23/EG und dann mit Richtlinie 2014/31/EU abgelöst wurde. Medizinische Waagen gehören aber auch zur breiten Palette der Medizinprodukte, die nach der alten EG-Richtlinie 93/42/EWG bzw. seit der ab 2010 gültigen Richtlinie 2007/47/EG nach dem  Medizinproduktegesetz in Verkehr gebracht werden können. In Deutschland gilt bis auf Weiteres die Regelung, dass für medizinische Personenwaagen grundsätzlich beide Richtlinien anzuwenden sind. In Zweifelsfällen gilt die Waagenrichtlinie 2009/23/EG, da sie die spezielleren Anforderungen enthält. Rechtlich handelt es sich bei diesen Personenwaagen um "Medizinprodukte mit Messfunktion".
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